Αναδημοσίευση από το άρθρο του Defender από τον Josh Guetzkow, Ph.D. .
Το κοινό δικαιούται μια πλήρη και διαφανή ενημέρωση της παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (Centers for Disease Control), συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των ενδιάμεσων εκθέσεων και αναλύσεων, είτε μέσω αιτήσεων για Ελεύθερη Πληροφόρηση είτε με εντολή του Κογκρέσου ή με άλλα μέσα.
Περίληψη
- Υπάρχει ένας δυσανάλογα μεγάλος αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων από Εμβόλια (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS) από εμβόλια COVID-19 σε σύγκριση με άλλα εμβόλια.
- Υπάρχουν 91 φορές περισσότεροι θανάτοι και 276 φορές περισσότερα συμβάντα διαταραχής πήξης αίματος που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 παρά μετά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης.
- Αναφέρθηκαν θέματα ασφαλείας για 242 ανεπιθύμητα συμβάντα χρησιμοποιώντας τη μεθοδολογία του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των Η.Π.Α..
- Απαιτείται επειγόντως πλήρης διαφάνεια της παρακολούθησης ασφάλειας των εμβολίων από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Στις 30 Αυγούστου 2021, η Συμβουλευτική Επιτροπή του CDC για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (Advisory Committee on Immunization Practices -ACIP) ψήφισε να συστήσει το εμβόλιο mRNA της Pfizer/BioNTech για τον COVID-19 σε άτομα 16 ετών και άνω.
Σε σχόλια που υπέβαλα στην επιτροπή μαζί με τους συνεργάτες μου, προσκομίσαμε στοιχεία για μεγάλα σήματα που αφορούν την ασφάλεια από το VAERS, χρησιμοποιώντας δημοσιευμένες μεθόδους του CDC για την ανάλυση των δεδομένων.
Σε αυτό το άρθρο, περιγράφω τα αυτά τα σήματα ασφάλειας , τα οποία εγείρουν επείγοντα ερωτήματα σχετικά με τις προσπάθειες παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων κατά του COVID-19 από τον CDC και τον FDA.
Αρχικά, υπήρξε μια άνευ προηγουμένου αύξηση του αριθμού των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών στο VAERS που σχετίζονται με εμβόλια COVID-19. Το παρακάτω διάγραμμα (Διάγραμμα 1) δείχνει τον αριθμό των θανάτων για όλα τα άλλα εμβόλια που αναφέρονται ετησίως στο VAERS από την έναρξη λειτουργίας του συστήματος το 1990, σε σύγκριση με τους θανάτους που αναφέρθηκαν για εμβόλια COVID-19, από εγχώριες και ξένες πηγές.
- Διάγραμμα 1 – Αριθμός θανάτων που αναφέρθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS) από το 1990.
Από τις αρχές Σεπτεμβρίου, έχουν καταγραφεί 14.506 θάνατοι στο VAERS από εμβόλια COVID-19, έναντι 8.673 για τα προηγούμενα 30 χρόνια από όλα τα άλλα εμβόλια. Αυτό είναι ήδη περισσότερο από 50 φορές τον ετήσιο μέσο όρο – και έχουμε ακόμα τέσσερις μήνες για να φτάσουμε στο τέλος του έτους.
Είναι δύσκολο να φανταστώ πώς μπορεί κάποιος να δει αυτούς τους αριθμούς και να μην ανησυχεί τουλάχιστον. Ωστόσο, πολλοί άνθρωποι είναι απορριπτικοί, λέγοντας ότι ο άνευ προηγουμένου αριθμός αναφορών οφείλεται στον πρωτοφανή αριθμό εμβολίων που χορηγούνται.
Μελέτησα τους αριθμούς και ακόμη και αφού έλαβα υπόψη τον συνολικό αριθμό εμβολιασμών, ο αριθμός των αναφορών για εμβόλια COVID εξακολουθεί να είναι αυξημένος σε σχέση με τα προηγούμενα χρόνια.
Δείτε, για παράδειγμα, το Διάγραμμα 2 παρακάτω, το οποίο δείχνει τον αριθμό των θανάτων που αναφέρονται ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων από το 2010 – 2020 και για τα εμβόλια COVID-19. Αναφέρονται σχεδόν 40 θάνατοι ανά εκατομμύριο από εμβόλια COVID, έναντι 1,6 κατά μέσο όρο για όλα τα άλλα εμβόλια των προηγούμενων 10 ετών.
Ανεξάρτητα από όλες τις προσπάθειες μου να επεξεργαστώ τα δεδομένα ή να εξετάσω όλα τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν μπόρεσα να μείωσω το μεγάλο άλμα στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εμβολίων COVID.
- Διάγραμμα 2 – Θάνατοι ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίου από το 2010 που αναφέρθηκαν στο VAERS.
Γιατί λοιπόν το CDC και το FDA δεν φαίνεται να ανησυχούν για αυτό; Δεν ξέρω, αλλά για να προσπαθήσουμε να απαντήσουμε σε αυτήν την ερώτηση, πρέπει να κάνουμε ένα βήμα πίσω για να μιλήσουμε για το VAERS και πώς το CDC το χρησιμοποιεί για τον εντοπισμό σημάτων για την ασφάλεια.
Το VAERS, το οποίο επιχορηγείται από κοινού από το CDC και το FDA, είναι τυπικό των συστημάτων αναφοράς που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων. Αν και χρησιμοποιείται ευρέως, υπάρχουν πολλοί γνωστοί περιορισμοί σε αυτόν τον τύπο συστήματος. Ίσως το μεγαλύτερο είναι ότι είναι παθητικό ή αυθόρμητο, πράγμα που σημαίνει ότι στηρίζεται στην προθυμία των ανθρώπων και των επαγγελματιών της ιατρικής να υποβάλλουν “αυθόρμητα” αναφορές. Έτσι, τα ποσοστά αναφορών είναι χαμηλά και ασυνεπή.
Ένας άλλος περιορισμός είναι ότι οι αναφορές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν αξιόπιστα για να δείξουν αιτιώδη σχέση μεταξύ εμβολίου ή φαρμάκου και ανεπιθύμητου συμβάντος. Σε τι εξυπηρετούν λοιπόν;
Χρησιμοποιούνται για την παροχή ενός είδους συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης. Όταν συγκεντρώνονται αρκετές αναφορές για έναν συγκεκριμένο τύπο συμβάντος, αυτές οι αναφορές παράγουν ένα σήμα ασφαλείας (safety signal), όπως ένα κουδούνι συναγερμού. Όταν χτυπάει ο συναγερμός, δεν σημαίνει ότι υπάρχει σίγουρα πρόβλημα, αλλά υποτίθεται ότι θα ειδοποιήσει τις αρχές για ένα πιθανό πρόβλημα που χρήζει περαιτέρω έρευνας.
Στα τέλη Ιανουαρίου, το CDC δημοσίευσε ένα ενημερωτικό έγγραφο που περιγράφει τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας του οργανισμού και τη συνεχή παρακολούθηση του VAERS για σήματα ασφαλείας από τα εμβόλια COVID-19.
Το έγγραφο παρουσιάζει σχεδιαγράμματα εβδομαδιαίων αναφορών που επισημαίνουν τυχόν σήματα ασφαλείας που εντοπίζονται σε μια σειρά διαφορετικών ανεπιθύμητων συμβάντων. Αν και αυτές οι αναφορές δεν έχουν δημοσιοποιηθεί, δεν χρειάζεται να βασιστούμε στο CDC, καθώς τα δεδομένα στο VAERS είναι δημόσια διαθέσιμα.
Για να ανιχνεύσω σήματα ασφαλείας για τα νέα εμβόλια, χρησιμοποίησα μια μελέτη η οποία δημοσιεύθηκε από ερευνητές του CDC. Στη συγκεκριμένη μελέτη οι ερευνητές προσπαθούσαν να εντοπίσουν σήματα ασφαλείας για τα νέα εμβόλια γρίπης των χοίρων H1N1 που εισήχθησαν το 2009. Οι ερευνητές συνέκριναν τις αναφορές VAERS για εμβόλια H1N1 με αναφορές για εμβόλια κοινής γρίπης.
Χρησιμοποίησα μια παρόμοια προσέγγιση και συνέκρινα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν από τα εμβόλια για τον COVID-19 με τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για τα εμβόλια γρίπης. Αυτή η σύγκριση είναι πολύ σημαντική, καθώς τα εμβόλια γρίπης είναι ο μόνος άλλος τύπος εμβολίου που χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους σε μεγάλο αριθμό.
Φυσικά, επειδή ο αριθμός των εμβολίων γρίπης και COVID-19 που χορηγούνται δεν είναι ο ίδιος, είναι λογικό να εξετάσουμε τον αριθμό των αναφορών ανά χορηγούμενη δόση, κάτι που δεν καθορίζεται στο έγγραφο ενημέρωσης του CDC.
Ο Πίνακας 1 (παρακάτω) δείχνει μια σύγκριση των αναφορών VAERS για εμβόλια COVID-19 με εμβόλια γρίπης ανά εκατομμύριο δόσεων που χορηγούνται για μια σειρά διαφορετικών τύπων συμβάντων και ηλικιακών ομάδων.
Πίνακας 1 – Αναλογία αναφορών COVID-γρίπης ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίου
Για κάθε τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος, ο πίνακας δείχνει την αναλογία COVID-γρίπης, η οποία απλώς δείχνει πόσα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν ανά εκατομμύριο δόσεις εμβολίων COVID-19 σε σύγκριση με τον αριθμό ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων εποχικής γρίπης.
Η σύγκριση βασίζεται σε όλες τις αναφορές προς VAERS μετά από εμβόλια COVID-19 (από 15 Δεκεμβρίου έως 6 Αυγούστου) σε όλες τις αναφορές για όλα τα εμβόλια εποχικής γρίπης από τις προηγούμενες πέντε περιόδους γρίπης (από 2015/16 έως 2019/20).
Λάβετε υπόψη ότι για όλες τις αναλύσεις, απέκλεισα όλες τις αναφορές που προέρχονταν από άτομα με ένδειξη λοίμωξης SARS-CoV-2, όπως θετικό αποτέλεσμα δοκιμής ή ακόμη και υπόνοια COVID-19 – έτσι τα ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρονται μόνο στα εμβόλια.
Το πρώτο πράγμα που πρέπει να παρατηρήσουμε είναι ότι για κάθε τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος για κάθε ηλικιακή ομάδα, υπήρχαν περισσότερες αναφορές ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων COVID-19 παρά για εμβόλια γρίπης. Αν κοιτάξετε την κάτω σειρά για όλες τις ηλικιακές ομάδες (12 ετών και άνω), θα δείτε ότι για κάθε ένα εκατομμύριο δόσεων εμβολίων, υπήρχαν 19 φορές περισσότερες αναφορές στο VAERS για εμβόλια COVID-19 από ότι για εμβόλια γρίπης, 28 φορές πιο σοβαρά συμβάντα, 91 φορές περισσότεροι θάνατοι, 3 φορές περισσότερες αναφορές για το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS), 276 φορές περισσότερες αναφορές για διαταραχές πήξης αίματος, 126 φορές περισσότερες αναφορές για έμφραγμα του μυοκαρδίου και 136 φορές περισσότερες αναφορές μυοπερικαρδίτιδας.
Επίσης, αξιοσημείωτη είναι η διακύμανση μεταξύ των ηλικιακών ομάδων. Για παράδειγμα, ο θάνατος και η διαταραχή πήξης ήταν πιο κυρίαρχα σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, ενώ η GBS και η μυοπερικαρδίτιδα ήταν πιο συχνές στις νεότερες ηλικιακές ομάδες.
Οι αναφορές για μυοπερικαρδίτιδα είναι τεράστιας σημασίας, καθώς είναι μια επίσημα αναγνωρισμένη παρενέργεια των εμβολίων COVID-19, ειδικά μεταξύ ανδρών κάτω των 50 ετών. Δείτε για παράδειγμα αυτό το δελτίο τύπου του FDA και την παρακάτω διαφάνεια από την παρουσίαση του CDC στη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) στις 30 Αυγούστου 2021:
Ενώ η αναλογία COVID-γρίπης για μυοπερικαρδίτιδα μεταξύ των παιδιών ηλικίας 12 έως 17 ετών στον Πίνακα 1 κυμαίνεται στο 1251-προς-1, η αναλογία για τους ηλικίας 18 έως 49 ετών είναι 81 -προς-1, το οποίο βρίσκεται πολύ εντός του εύρους πολλών άλλων αναλογιών στον πίνακα-και μάλιστα μικρότερο από πολλές από αυτές.
Επειδή το CDC έχει αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορούν να προκαλέσουν μυοπερικαρδίτιδα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, μια αναλογία αναφοράς τουλάχιστον 81 προς 1 είναι σαν να χτυπάει ένα κουδούνι συναγερμού που μας προειδοποιεί για ένα πιθανό πρόβλημα ασφάλειας. Και οι πολύ μεγαλύτερες αναλογίες για διαταραχές πήξης και έμφραγμα του μυοκαρδίου μοιάζουν με πυρκαγιά 4 συναγερμών. Γιατί λοιπόν το CDC φαίνεται να μην ενδιαφέρεται για αυτά τα σήματα ασφαλείας; Είναι δυνατόν να μην τα έχουν εντοπίσει;
Ομολογουμένως, η σύγκριση αναφορών για τον COVID έναντι της γρίπης αφού ληφθεί υπόψη ο αριθμός των δόσεων δεν είναι η ίδια ακριβής μεθοδολογία που αναμένεται στο έγγραφο ενημέρωσης του CDC. Αν και είναι αναμφισβήτητα ανώτερο για διάφορους λόγους δεν θα τους αναλύσω εδώ, για να είμαι σίγουρος, προχώρησα και έκανα τον ίδιο ακριβώς τύπο ανάλυσης που περιγράφεται στο έγγραφο ενημέρωσης και βρήκα σαφή σήματα ασφαλείας.
Πριν δείξω τα αποτελέσματα, πρέπει να εξηγήσω πώς λειτουργεί, αλλά για να το κάνουμε αυτό θα πρέπει να μπούμε λίγο στα βαθιά.
Η μέθοδος είναι μια καθιερωμένη τεχνική φαρμακοεπαγρύπνησης γνωστή ως “Ποσοστιαία αναλογία αναφοράς” ή PRR (Proportional Reporting Ratios). Για να υπολογίσετε το PRR, πρέπει πρώτα να υπολογίσετε το ποσοστό κάθε τύπου συμβάντος από όλα τα συμβάντα που έχουν αναφερθεί για αυτό το εμβόλιο (COVID-19 και γρίπη).
Έτσι, για παράδειγμα, λαμβάνουμε τον αριθμό των αναφορών VAERS για μυοπερικαρδίτιδα για εμβόλια COVID-19 και το διαιρούμε με το συνολικό αριθμό όλων των συμβάντων που αναφέρθηκαν για τα εμβόλια COVID-19. Στη συνέχεια κάνουμε το ίδιο για τα εμβόλια γρίπης.
Μετά, για να λάβουμε την ποσοστιαία αναλογία αναφοράς (PRR), διαιρούμε το ποσοστό των αναφορών για έναν συγκεκριμένο τύπο συμβάντος (όπως η μυοπερικαρδίτιδα) για τα εμβόλια COVID-19 με το ποσοστό για τα εμβόλια γρίπης.
Εάν η αναλογία αναφορών για τα εμβόλια COVID-19 είναι μεγάλη σε σχέση με την αναλογία για τα εμβόλια γρίπης, αυτό στέλνει ένα σήμα που μας προειδοποιεί για ένα πιθανό πρόβλημα ασφάλειας. Ένα σήμα ασφαλείας ορίζεται ως ένα PRR μεγαλύτερο από 2 που είναι στατιστικά σημαντικό (με αυτό που είναι γνωστό ως τετράγωνο Chi πάνω από 4) και έχει τουλάχιστον τρία από αυτά τα είδη συμβάντων που αναφέρονται για κάθε εμβόλιο.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα PRR που υπολόγισα για διάφορα διαφορετικά ανεπιθύμητα συμβάντα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Όλα τα PRR με έντονους χαρακτήρες ταιριάζουν στον ορισμό του CDC για σήμα ασφαλείας. Αυτό περιλαμβάνει όλα τα PRR για τον θάνατο, εκτός από τη νεότερη ηλικιακή ομάδα, όλα τα PRR για την πήξη και τη μυοπερικαρδίτιδα και όλα τα PRR για έμφραγμα του μυοκαρδίου, εκτός από τη νεότερη ηλικιακή ομάδα, επειδή δεν αναφέρθηκαν εμφράγματα του μυοκαρδίου για εμβόλια γρίπης.
- Πίνακας 2 – Εμβόλια COVID-19 vs. γρίπης: Ποσοστιαία Αναλογία Αναφοράς (PRR)
Σημειώστε ότι, η μέθοδος PRR δεν θα ανιχνεύσει ποτέ σήμα ασφαλείας για συμβάντα, όπως τα μηδενικά εφηβικά εμφράγματα του μυοκαρδίου που αναφέρθηκαν για τα εμβόλια γρίπης σε σύγκριση με τα 10 για τα εμβόλια COVID-19 – τα οποία αναμφισβήτητα πρέπει να θεωρηθούν ως ακόμη ισχυρότερες ενδείξεις ότι κάτι δεν πάει καλά. Η μοναδική αναφορά με μεγαλύτερο ποσοστό στα εμβόλια γρίπης από τα εμβόλια COVID-19 είναι το GBS.
Και εδώ, οι τιμές PRR για μυοπερικαρδίτιδα είναι αξιοσημείωτες. Παρόλο που η τιμή PRR για μυοπερικαρδίτιδα στη νεότερη ηλικιακή ομάδα είναι εκτός κλίμακας, οι τιμές για την ηλικιακή ομάδα 18 έως 49 ετών είναι παρόμοιες ή και χαμηλότερες από τις PRR για θανάτους, εμφράγματα μυοκαρδίου και διαταραχές πήξης. Επειδή το σήμα για μυοπερικαρδίτιδα είναι ενδεικτικό ενός πραγματικού, αναγνωρισμένου προβλήματος ασφάλειας, άλλα σήματα παρόμοιου μεγέθους μπορεί κάλλιστα να μας προειδοποιούν για πραγματικά αλλά μη αναγνωρισμένα προβλήματα.
Στη συνέχεια προχώρησα ένα βήμα παραπέρα και υπολόγισα τα PRR για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που υποβλήθηκαν στο VAERS. Βρήκα 242 ανεπιθύμητα συμβάντα που ικανοποιούσαν τον ορισμό ενός σήματος ασφαλείας σύμφωνα με το CDC.
Μερικά από αυτά ήταν ήσσονος σημασίας, όπως ασυνήθιστα όνειρα ή δυσφορία στο σημείο του εμβολιασμού. Αλλά πολλά από αυτά ήταν πολύ σοβαρά και περιλαμβάνονταν,επιπρόσθετα από αυτά που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2: καρδιακές ανακοπές. εγκεφαλικές αιμορραγίες. εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (εγκεφαλικά επεισόδια), νεφρική ανεπάρκεια και κολπικές αιμορραγίες – και αυτό είναι μόνο η κορυφή του παγόβουνου των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειων που δείχνουν σαφή σήματα ασφαλείας.
Επιπρόσθετα, 87 τύποι συμβάντων δεν χαρακτηρίστηκαν ως σήματα ασφαλείας μόνο και μόνο επειδή είχαν αναφερθεί μόνο μία ή δύο φορές για εμβόλια γρίπης. Επιπλέον 6.159 τύποι συμβάντων δεν είχαν αναφερθεί ποτέ για εμβόλια γρίπης, παρόλο που χορηγήθηκαν πάνω από 600 εκατομμύρια εμβόλια γρίπης μεταξύ των ηλικιακών ομάδων που εξέτασα. Για αυτά τα γεγονότα, θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι το σήμα ασφαλείας είναι άπειρο, αφού ο αριθμός των συμβάντων στον παρονομαστή είναι μηδενικός. Αντί όμως να θέσουν συναγερμό, θεωρήθηκαν εξ ορισμού ανάξιοι ανησυχίας.
Ανεξάρτητα από το πώς επεξεργάστηκα τα δεδομένα, το σήμα ασφαλείας για τα εμβόλια COVID-19 χτύπησε δυνατά και καθαρά. Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς πώς θα μπορούσε να το χάσει κάποιος. Θα ήταν σαν να κάνεις μια πεζοπορία στην Αριζόνα και να πέσεις στο Γκραν Κάνυον επειδή δεν είδες τη μεγάλη τρύπα στο έδαφος.
Μερικοί άνθρωποι είναι απορριπτικοί όταν παρουσιάζονται αυτά τα στοιχεία. “Δεν είναι αξιόπιστα τα δεδομένα VAERS”, λένε. “Οποιοσδήποτε μπορεί να υποβάλει μια αναφορά και μερικές από τις αναφορές είναι δόλιες.” Ναι, οποιοσδήποτε μπορεί να υποβάλει μια αναφορά και ορισμένοι μπορεί να είναι δόλιοι. Αλλά το CDC δεν εξέφρασε καμία ανησυχία για αυτό και συνεχίζει να χρησιμοποιεί το VAERS για την παρακολούθηση σημάτων ασφαλείας.
Μια πρόσφατη μελέτη διαπίστωσε ότι το 67% των αναφορών VAERS υποβλήθηκαν από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το CDC επιβεβαίωσε ότι το 88% των αναφορών μυοπερικαρδίτιδας στο VAERS που εξέτασαν, ταιριάζουν με τον ορισμό της περίπτωσής τους. Ναι, το VAERS είναι ατελές, αλλά η μεγάλη πλειοψηφία των αναφορών είναι νόμιμες και αξιόπιστες.
Μια άλλη ένσταση είναι ότι η αύξηση των αναφορών είναι τεχνητή. Πολλοί άνθρωποι φοβούνται αυτά τα νέα εμβόλια. Οι αναφορές στο VAERS είναι υψηλότερες από ποτέ. Και η κυβέρνηση ενθάρρυνε, σε ορισμένες περιπτώσεις, τους ανθρώπους να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα – έτσι φυσικά οι αναφορές VAERS παρουσιάζονται αυξημένες. Αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι υπάρχουν πραγματικά περισσότερες αναφορές. Αυτό το φαινόμενο είναι γνωστό ως “διογκωμένη αναφορά”.
Κανείς στις πρόσφατες συνεδριάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής του CDC δεν εξέφρασε ανησυχία ότι οι εκθέσεις VAERS ήταν διογκωμένες. Εάν η άνευ προηγουμένου αύξηση των αναφορών VAERS οφειλόταν μόνο σε διογκωμένες αναφορές, οι ερευνητές του CDC μας λένε ότι θα πρέπει να αναμένουμε να δούμε αναλογίες COVID-γρίπης και PRR που είναι περίπου παρόμοιες σε διαφορετικούς τύπους περιστατικών. Έτσι, αν υπήρχε 20 φορές αύξηση της αναφοράς σοβαρών περιστατικών, ας πούμε, τότε θα πρέπει να υπάρξει παρόμοια αύξηση και σε άλλους τύπους .περιστατικών.
Μια σύντομη ματιά στους Πίνακες 1 και 2 δείχνει σαφώς ότι δεν συμβαίνει αυτό – τα ποσοστά αναφοράς ποικίλλουν σε μεγάλο βαθμό για διαφορετικούς τύπους περιστατικών, καθώς και για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες για το ίδιο συμβάν.
Αυτή είναι μια τεράστια ένδειξη ότι η αύξηση – ή τουλάχιστον ένα μεγάλο μέρος της – δεν οφείλεται σε διογκωμένες αναφορές. Πράγματι, η αξιοπιστία της υποβολής αναφορών είναι συνήθως η μεγαλύτερη ανησυχία για συστήματα όπως το VAERS και υπάρχουν καλοί λόγοι να σκεφτούμε ότι ο πραγματικός αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι πολύ μεγαλύτερος.
Αλλά εάν το σήμα ασφαλείας από το VAERS είναι δυνατό και καθαρό και οι εκθέσεις VAERS είναι αξιόπιστες, τότε πώς το CDC δεν το λαμβάνει υπόψη αυτό; Ή το αγνοούν; Είναι δύσκολο να πω.
Μπορεί να έχει να κάνει με τον τρόπο με τον οποίο το CDC χειρίζεται σήματα μόλις εντοπιστούν. Τα πρωτόκολλα του οργανισμού απαιτούν μια ενδελεχή κλινική ανασκόπηση των γεγονότων που πυροδοτούν ένα σήμα ασφαλείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το συμβάν θα μπορούσε να προκληθεί εύλογα από το εμβόλιο. Εάν συνέβη αυτό, είναι πιθανό να βρήκαν σήματα ασφαλείας, αλλά στη συνέχεια διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε εύλογη σύνδεση και επομένως δεν υπήρχε λόγος ανησυχίας.
Αυτό σημαίνει στην πράξη, ωστόσο, ότι εάν οι ερευνητές του CDC δεν κατανοήσουν πώς αυτά τα νέα εμβόλια – που χρησιμοποιούν τεχνολογία γονιδιακής θεραπείας και έχουν περιορισμένη χρήση στον άνθρωπο – μπορούν να προκαλέσουν ένα συγκεκριμένο τύπο ανεπιθύμητων ενεργειών, το τεκμήριο είναι ότι δεν υπάρχει αληθοφανής σύνδεση.
######
Για παράδειγμα, το CDC δήλωσε μετά από επανεξέταση περισσότερων από 7,000 αναφορών θανάτων που αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ μέχρι τις 7 Σεπτεμβρίου, ότι δεν μπόρεσαν να καθορίσουν μια εύλογη αιτιώδη σχέση για κανέναν από αυτούς, εκτός από τρεις λόγω θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (TTP) από το εμβόλιο Janssen.
Όμως οι μέθοδοι και τα κριτήρια που χρησιμοποιούν για να κάνουν αυτούς τους προσδιορισμούς δεν δημοσιεύονται πουθενά. Εμείς υποθέτουμε ότι υπάρχουν. Θα ήταν ευκολότερο να εκφράσουν την άποψή τους, εάν η διαδικασία λήψης αποφάσεων δεν κρυβόταν πίσω από ένα πέπλο μυστικότητας.
Και ίσως αυτό είναι το μεγαλύτερο πρόβλημα όλων: η έλλειψη διαφάνειας. Οι αναφορές VAERS είναι δημόσιες, κάτι που είναι αξιέπαινο, αλλά αυτό που κάνει το CDC με αυτές τις αναφορές είναι κυρίως κρυφό.
Για παράδειγμα, το έγγραφο ενημέρωσης του CDC που περιγράφει τα σχέδια παρακολούθησης του VAERS μιλά για την παραγωγή περίπου δώδεκα ή περισσότερων πινάκων κάθε εβδομάδα που περιγράφουν λεπτομερώς την αναζήτηση του οργανισμού για σήματα ασφαλείας. Εξ όσων γνωρίζω, κανένα από αυτά δεν έχει δημοσιοποιηθεί ποτέ.
Και λάβετε υπόψη ότι το VAERS δεν είναι η μόνη πηγή δεδομένων που χρησιμοποιεί το CDC για την παρακολούθηση της ασφάλειας. Η άλλη κύρια πηγή είναι το Vaccine Safety Datalink (VSD), το οποίο παρουσιάζεται να είναι πιο αξιόπιστο από το VAERS επειδή χρησιμοποιεί ιατρικά αρχεία ασθενών από τις μεγαλύτερες βάσεις δεδομένων της χώρας.
Υπάρχουν αρκετές τρέχουσες πρωτοβουλίες παρακολούθησης εμβολίων COVID-19 που χρησιμοποιούν το VSD, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:”Αξιολόγηση ασφάλειας εμβολίων COVID-19 σε έγκυες γυναίκες και βρέφη τους”, “Θνησιμότητα και εμβολιασμός με εμβόλια COVID-19”, “Ασφάλεια εμβολίων COVID-19, αυθόρμητα Άμβλωση (SAB) και Θνησιγένεια “και” Βελτιωμένη νόσος μεσολαβούμενη από εμβόλιο COVID-19 (VMED) και αποτελεσματικότητα εμβολίου”.
Ενώ αυτές οι προσπάθειες παρακολούθησης είναι σίγουρα αξιέπαινες και έπρεπε να είχαν ήδη αρχίσει να δίνουν αρχικά αποτελέσματα και ενδιάμεσες εκθέσεις, μόνο μερικές από αυτές έχουν υποβληθεί στη συμβουλευτική επιτροπή του CDC ή έχουν δημοσιοποιηθεί με οποιονδήποτε τρόπο. Πού είναι οι άλλοι; Και πώς θα μπορούσε ποτέ να δικαιολογηθεί ο εξαναγκασμός των εργαζομένων να εμβολιαστούν, όταν λείπουν τόσα πολλά στοιχεία σχετικά με την ασφάλειά τους;
Απαιτείται επειγόντως πλήρης και διαφανής παρακολούθηση της ασφάλειας του CDC, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών επικοινωνιών και των αποτελεσμάτων όλων των ενδιάμεσων εκθέσεων και αναλύσεων, είτε μέσω αιτήματος για την Ελευθερία της Πληροφορίας, με εντολή του Κογκρέσου. είτε με άλλα μέσα.
Το κοινό αξίζει να μάθει πώς το CDC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αληθοφανής σύνδεση μεταξύ των εμβολίων COVID-19 και των χιλιάδων θανάτων που έχουν επανεξετάσει, και γιατί δεν κατάφεραν να εντοπίσουν σήματα ασφαλείας – ή αν έχουν, γιατί αγνοούνται.
Υστερόγραφο: Με την ολοκλήρωση αυτού του άρθρου, εγώ μαζί με άλλους, υποβάλαμε σχόλια στη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA στις 17 Σεπτεμβρίου, η οποία ψήφισε 16 έναντι 2 για να μην εγκρίνει μια αναμνηστική δόση για άτομα κάτω των 65 ετών, επικαλούμενη την έλλειψη επαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, ο FDA απέρριψε τη συμβουλευτική επιτροπή του. Το ίδιο έκανε και το CDC αφού η επιτροπή ασφάλειας εμβολίων συνέστησε την έγκριση τρίτης δόσης Pfizer για οποιονδήποτε εκτός από άτομα 65 ετών και άνω, κατοίκους μακροχρόνιας φροντίδας και ορισμένα άτομα με υποκείμενες παθήσεις.
Οι απόψεις που εκφράζονται σε αυτό το άρθρο είναι του συγγραφέα και δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα τις απόψεις του Children’s Health Defense.
Josh Guetzkow, Ph.D.